Законопроект «О внесении изменений в статью 40 ФЗ "Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации" и ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" по вопросам клинических рекомендаций» был внесен в Госдуму Правительством РФ в апреле 2018 года. 19.12.2018, закон был принят Госдумой в третьем, окончательном чтении.
В этой статье будут рассмотрены концептуальные положения закона, то самое законодательное ложе, в рамках которого будут создаваться и применяться КР. Еще не раз мы услышим о трудностях, с которыми столкнется отрасль при переходе на КР, правоприменительный опыт покажет это, а пока немного теории.
1. КР интегрированы в систему организации и управления качеством медицинской помощи
В новой редакции изложена ст. 37 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", согласно ч.1 которой
«Медицинская помощь, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках клинической апробации, организуется и оказывается:
1) в соответствии с положением об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которое утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти;
2) в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями;
3) на основе клинических рекомендаций;
4) с учетом стандартов медицинской помощи, утверждаемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
При этом между элементами системы предпринята попытка установить связи. Так, стандарты медицинской помощи исключены из системы контроля качества медпомощи, они будут выполнять медико-экономическую функцию. Закреплено, что стандарты разрабатываются на основе КР.
Во главу угла ставятся КР как основа всей системы управления качеством медицинской помощи. Критерии оценки качества медпомощи (показатели, которые применяются в целях оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата) формируются на основе порядков оказания медицинской помощи и КР.
2. Почему рекомендации обязательны?
Можно долго и упорно парировать обязательность КР, говоря, что термин неудачный («Как это рекомендации могут быть обязательными?»), что КР не являются нормативными правовыми актами (НПА) и т.д. Однако, если заняться буквоедством, среди значений слова «рекомендация» обнаруживается «указание об определенном образе действий», а обязательность соблюдения КР, не являющихся НПА, прописана в обсуждаемом ФЗ, приказе Минздрава России от 10 мая 2017 г. № 203н "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи", профстандартах и многих других документах, имеющих статус НПА. Более того, стандарты медицинской помощи, являющиеся НПА, согласно принятому ФЗ, разрабатываются на основе КР, не имеющих такого статуса.
Стоит отметить, что обязанности вводятся не только в отношении медицинских работников, но и медицинских организаций, которые согласно принятому закону обязаны
обеспечивать оказание медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создавать условия, обеспечивающие соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.
Конечно же, предусмотрена возможность назначения препаратов, не прописанных в КР или стандарте (при определенных условиях) — по решению врачебной комиссии:
Назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.
3. Определение КР, порядок утверждения, научно-практический совет, роль Минздрава России.
Одной из основных задач закона является введение ранее отсутствовавшего определения КР. Так оно звучит в окончательном варианте:
клинические рекомендации - документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи
Описана процедура утверждения КР. Как и во всем мире, разрабатываются они медицинскими профессиональными некоммерческими организациями (МПНО) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой медицинских услуг.
Критериев отбора разработчиков КР, на необходимость которых указывали участники обсуждения законопроекта, в документе нет, но появилось подробное описание одобряющего органа – научно-практического совета, создаваемого Минздравом России и состоящего из представителей подведомственных ему научных организаций, образовательных организаций высшего образования, медицинских организаций.
Совет будет рассматривать разработанные МПНО КР, а также решать спорные вопросы, например, если для одного и того же заболевания будут разработаны два варианта рекомендаций разными МПНО.
Модерировать подготовку и утверждение КР будет Минздрав России, выполняя следующие функции:
- на основании установленных им критериев формировать перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются КР;
- утверждать положение о научно-практическом совете и его состав;
- утверждать порядок и сроки разработки КР, их пересмотра, типовую форму КР и требования к их структуре, требования к составу и научной обоснованности включаемой в КР информации, порядок и сроки одобрения и утверждения КР, критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку КР либо решения о пересмотре КР.
4. Ответственность за несоблюдение КР: внеочередной аккредитации пока не будет
В первоначальной редакции законопроекта в качестве санкции за несоответствие качества оказанной медицинской помощи критериям оценки качества выступало направление медработника на внеочередную аккредитацию, но в процессе работы над документом данное положение было исключено из него.
При этом в законе уточняется, что экспертиза качества медицинской помощи проводится на основании критериев оценки качества медицинской помощи, которые, как было сказано выше, формируются в том числе на основе КР. Кроме того, закон расширяет полномочия Росздравнадзора в области государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, давая возможность проводить проверки соответствия оказываемой медработниками медицинской помощи всё тем же критериям оценки качества.
Таковы основные положения принятого Госдумой Федерального закона. Дальнейшее его рассмотрение Советом Федерации состоится 21 декабря, затем он будет подписан Президентом. Базовые положения о КР вступают в силу уже с 1 января 2019 года, а с 1 января 2022 год действует норма об обязанности соблюдать их в качестве основы оказания медицинской помощи. КР, утвержденные МПНО до дня вступления в силу закона, будут применяться до их пересмотра, но не позднее 31 декабря 2021 года.
Текст закона и рубрикатор КР доступны по ссылкам:
Рубрикатор клинических рекомендаций
Источник: группа «ВКонтакте» «Аккредитация врачей»