Что такое ХАССП и как это коснется медучреждений

С 1 января 2016 года вступает в силу новый Межгосударственный стандарт, требующий от предприятий и объектов общепита внедрения системы контроля качества работы и безопасности продукции – ХАССП. Что такое ХАССП и как это коснется медучреждений, врачам Санкт-Петербурга рассказал адвокат Евгений Зайцев.

С 1 января 2016 года вступает в силу Межгосударственный стандарт ГОСТ 30389-2013 «ГОСТ 30389-2013. Межгосударственный стандарт. Услуги общественного питания. Предприятия общественного питания. Классификация и общие требования» (вместе с «Минимальными требованиями к предприятиям (объектам) общественного питания различных типов») (введен в действие Приказом Росстандарта от 22.11.2013 № 1676-ст), этот документ вводится впервые и устанавливает общие требования и классификацию предприятий (объектов) общественного питания различных типов. Этот стандарт распространяется на предприятия (объекты) общественного питания юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

Казалось бы, при чем тут медицинские организации?

Но в этом стандарте есть прямое указание на то: к классификационной группе «СТОЛОВАЯ» относятся, в том числе «пищеблоки оздоровительных, лечебных учреждений». Техническое регулирование безопасности пищевых продуктов и санитарного соответствия процессов их производства с 15 февраля 2015 года регулируется ТР ТС 021/2011 "Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции"¹ (далее – ТР ТС 021/2011). В части 2 и 3 статьи 10 ТР ТС 021/2011 указано, что при осуществлении процессов производства (изготовления) пищевой продукции, связанных с требованиями безопасности такой продукции, изготовитель должен разработать, внедрить и поддерживать процедуры, основанные на принципах ХАССП.

Что такое ХАССП

ХАССП – в английской транскрипции HACCP – Hazard Analysisand Critical Control Points, анализ рисков и критические контрольные точки. Это концепция, предусматривающая систематическую идентификацию, оценку и управление опасными факторами, существенно влияющими на безопасность продукции. Введение ХАССП обеспечивает контроль на всех этапах производства пищевых продуктов, в любой точке процесса производства, хранения и реализации продукции, где могут возникнуть опасные ситуации. Особое внимание уделено критическим контрольным точкам, в этих точках риски для потребителя могут быть предотвращены, устранены или снижены до приемлемого уровня.

ХАССП – это самоконтроль производителя. Процедуры ХАССП надо отличать от сертификации и лицензирования, так как контроль ведется постоянно, а не по отдельным поводам или периодам времени. Важно отметить, что ХАССП отличается и от ГОСТов, требования ГОСТа касаются лишь конечного результата – соответствует ли он заявленным критериям. ХАССП предъявляет требования к тому, чтобы все процессы производства проходили без сбоев и нарушений.

Принципы ХАССП

1. Анализ опасных факторов
2. Выявление критических контрольных точек
3. Установление критических пределов
4. Установление процедуры мониторинга
5. Разработка корректирующих действий
6. Хранение и актуализация документов
7. Оценка эффективности

Процедуры, необходимые для внедрения ХАССП

Для обеспечения безопасности пищевой продукции в процессе ее производства (изготовления) должны разрабатываться, внедряться и поддерживаться следующие процедуры:

1. Выбор необходимых для обеспечения безопасности пищевой продукции технологических процессов производства (изготовления) пищевой продукции
2. Выбор последовательности и поточности технологических операций производства (изготовления) пищевой продукции с целью исключения загрязнения продовольственного (пищевого) сырья и пищевой продукции
3. Определение контролируемых этапов технологических операций и пищевой продукции на этапах ее производства (изготовления) в программах производственного контроля
4. Проведение контроля за продовольственным (пищевым) сырьем, технологическими средствами, упаковочными материалами, изделиями, используемыми при производстве (изготовлении) пищевой продукции, а также за пищевой продукцией средствами, обеспечивающими необходимые достоверность и полноту контроля.
5. Проведение контроля за функционированием технологического оборудования в порядке, обеспечивающем производство (изготовление) пищевой продукции, соответствующей требованиям настоящего технического регламента и (или) технических регламентов Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции.
6. Обеспечение документирования информации о контролируемых этапах технологических операций и результатов контроля пищевой продукции.
7. Соблюдение условий хранения и перевозки (транспортирования) пищевой продукции.
8. Содержание производственных помещений, технологического оборудования и инвентаря, используемых в процессе производства (изготовления) пищевой продукции, в состоянии, исключающем загрязнение пищевой продукции.
9. Выбор способов и обеспечение соблюдения работниками правил личной гигиены в целях обеспечения безопасности пищевой продукции.
10. Выбор обеспечивающих безопасность пищевой продукции способов, установление периодичности и проведение уборки, мойки, дезинфекции, дезинсекции и дератизации производственных помещений, технологического оборудования и инвентаря, используемых в процессе производства (изготовления) пищевой продукции.
11. Ведение и хранение документации на бумажных и (или) электронных носителях, подтверждающей соответствие произведенной пищевой продукции требованиям, установленным настоящим техническим регламентом и (или) техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции.
12. Прослеживаемость пищевой продукции.

Бумаг станет еще больше

В соответствии со статьей 11 ТР ТС 021/2011 изготовитель должен вести и хранить документацию о выполнении мероприятий по обеспечению безопасности в процессе производства (изготовления) пищевой продукции:

1. Перечень опасных факторов, которые могут привести в процессе производства (изготовления) к выпуску в обращение пищевой продукции, не соответствующей требованиям ТР ТС на отдельные виды пищевой продукции.
2. Перечень критических контрольных точек (далее – ККТ) процесса производства (изготовления) – параметров технологических операций процесса производства (изготовления) пищевой продукции (его части); параметров (показателей) безопасности продовольственного (пищевого) сырья и материалов упаковки, для которых необходим контроль, чтобы предотвратить или устранить опасные факторы.
3. Предельные значения параметров, контролируемых в ККТ.
4. Порядок мониторинга ККТ процесса производства (изготовления).
5. Установление порядка действий в случае отклонения значений показателей, от установленных предельных значений.
6. Периодичность проведения проверки на соответствие выпускаемой в обращение пищевой продукции требованиям ТРТС на отдельные виды пищевой продукции.
7. Периодичность проведения уборки, мойки, дезинфекции, дератизации и дезинсекции производственных помещений, чистки, мойки и дезинфекции технологического оборудования и инвентаря, используемого в процессе производства (изготовления) пищевой продукции.
8. Меры по предотвращению проникновения в производственные помещения грызунов, насекомых, синантропных птиц и животных.

Кто и как будет контролировать внедрение ХАССП в медицинских учреждениях?

За надлежащим выполнением производителем пищевой продукции обязанностей по разработке, внедрению и поддержанию процедур, основанных на принципах ХАССП в обязательном порядке должен следить Роспотребнадзор при проведении проверок соблюдения санитарного законодательства. Роспотребнадзор проверяет не наличие документации, а ее внедрение в производственные процессы. Наличие сертификата, руководства по безопасности, системы менеджмента не является основанием для прекращения проверки. Перечень документации и порядок проведения проверки соответствия предприятия требованиям нормативных документов по обеспечению безопасности пищевой продукции представлен в утвержденных методических рекомендациях Роспотребнадзора МР 5.1.00980-14 от 18.12.2014 г. «Методические подходы к организации оценки процессов производства (изготовления) пищевой продукции на основе принципов ХАССП».

Что грозит медицинским учреждениям за нарушения?

Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от ста тысяч до трехсот тысяч рублей (статья 14.43 Кодекса об административных правонарушениях РФ). Кодекс об административных правонарушениях в статье 14.43 предусмотрел санкции за нарушение изготовителем требований технических регламентов. И хотя суммы штрафов статья предусматривает немаленькие, но Конституционный Суд Постановлением от 25.02.2014 № 4-П признал положения статьи 14.43 КоАП Российской Федерации, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, не соответствующими Конституции, в связи с тем, что во взаимосвязи с нормами административного права не допускается назначение наказаний ниже низшего предела, установленного Кодексом, а предусмотренные размеры штрафов не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение.

Таким образом, суммы штрафов могут быть значительно уменьшены, при этом суд также обязан оценить степень вины учреждения, могло ли оно избежать этих нарушений, так как согласно положениям закона бюджетное учреждения ограничено в самостоятельном распоряжении средствами, поэтому такой факт может рассматриваться, как «смягчающее обстоятельство». Справочно: в соответствии с частью 3 статьи 79 Федерального конституционного закона от 21.07.1994 № 1-ФКЗ акты или их отдельные положения, признанные неконституционными, утрачивают силу. Судебная практика уже выработала свой подход, поэтому на основании Постановления Конституционного Суда от 25.02.2014 № 4-П, штрафы назначаются в пределах от тридцати до пятидесяти тысяч рублей.

Что делать медицинским учреждениям сейчас?

Все действующие санитарные правила имеют срочный характер, поэтому по истечении последних месяцев до вступления новых стандартов в силу, надо все-таки успеть проработать данный вопрос самостоятельно: назначить специалиста, ответственного за систему управления качеством, ответственного за всю установочную документацию, по возможности, создать отдел, состоящий из начальника, руководителя пищеблока, диет-сестры и сотрудника, ответственного за документацию, таким образом, установить собственно систему ХАССП на основе производственных процессов и оформить документально, то есть определить все «критические точки» производства и контрольные меры при несоблюдении.

Все процессы (прием продуктов, обработка пищеблока, хранение продуктов, их разделка, хранение, хранение проб, доставка до буфета и другие) должны быть четко названы и документально оформлены в инструкциях. Поэтому необходимо издать самостоятельно некие приказы и инструкции, регламентирующие деятельность пищеблока от «А» до «Я», с последующей сертификацией этого процесса.

Что делать медицинским организациям, когда придут с проверкой?

Во-первых, помнить, что пока еще нигде не звучит, что пищеблоки должны повсеместно внедрить эти принципы, руководствоваться здравым смыслом и СанПиНами, а также не забывать, что учреждения, по большей своей части – бюджетные и в один момент денежные средства выделить не получится. Во-вторых, предусмотреть поэтапный план мероприятий по внедрению ХАССП в производственные процессы.

¹ Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880 «О принятии технического регла- мента Таможенного союза ”О безопасности пищевой продукции“».