Стандарты оказания медицинской помощи учитывают не только рекомендации лучших мировых специалистов по оказанию тех или иных видов медицинской помощи, но и национальные особенности методик оказания медпомощи. Какие проблемы со стандартами запрятаны в букве закона и чем они могут быть неприятны для врачей? Насколько применимы стандарты, датированные до 2012 года? Какие претензии могут возникнуть у страховых организаций? На эти и другие вопросы отвечает портал Zdrav.ru.
Зачем нужны стандарты оказания медпомощи
Согласно ч. 1 ст. 37 ФЗ «Об охране здоровья», медицинская помощь в РФ оказывается и организуется на основе принятых стандартов оказания медпомощи. Эти стандарты законодательно принимают федеральные органы государственной власти. Как сказано далее в ст. 37, стандарт создается в соответствии с разработанной номенклатурой медицинских услуг и включает в себя усредненные показатели:
- применения определенных медицинских услуг;
- применения лекарственных средств;
- применения медицинских изделий, которые созданы для имплантации в организм человека;
- применения донорской крови и ее компонентов;
- применения продуктов лечебного и диетического питания, в том числе и специализированного питания.
Медучреждения обязаны организовать свою работу, чтобы она полностью соответствовала принятым стандартам. В медицинском стандарте для каждой медицинской услуги указана средняя частота ее применения. Эта величина показывает вероятность предоставления той или иной медицинской услуги в диапазоне от 0 до 1: единица означает, что медицинская услуга проводится для 100% пациентов; значения меньше единицы – медицинская услуга проводится для части больных. Также Минздрав РФ отмечает, что стандарты медпомощи являются основой для принятия размера страхового обеспечения по программам ОМС и расчета тарифа на оплату медпомощи.
Итак, стандарты медицинской помощи рассатриваются как практическое руководство к действию для врачей и как основание для проведения расчетов оплаты медпомощи. Так как медицинские стандарты являются официальным нормативным актом Минздрава РФ, изложенные в них требования обязательны для исполнения в медучреждениях всех уровней.
Зачем нужны протоколы лечения
Согласно ФЗ «Об основах охраны здоровья», протоколы лечения (клинические рекомендации) содержат ответы по вопросам оказания медпомощи, и разрабатываются они профессиональными медицинскими некоммерческими организациями. Судя по такой формулировке, эти документы не являются нормативными, они не обязательны к соблюдению. Клинические рекомендации используются Минздравом РФ в качестве базы для формирования критериев оценки качества медпомощи по группам состояний и заболеваний. На текущий момент все критерии качества медпомощи сформулированы в приказе Минздрава РФ № 422-ан от 07.07.2015 года. К этим критериям отнесены следующие:
- включение в конкретные планы лечения и обследования пациента лекарств, предназначенных для медицинского применения и рекомендованных в действующих протоколах лечения;
- формулирование и установление пациенту клинического диагноза на основе протоколов лечения;
- корректировка плана лечения и обследования пациента с учетом итоговых показателей проводимого ранее лечения, основанного на клинических рекомендациях.
Выходит, что федеральное законодательство всё-таки учитывает протоколы лечения в целях оказания качественной медпомощи, хоть они и не считаются нормативами. Например, постановление Правительства РФ № 1152 от 12.11.2012 года о госконтроле прямо говорит, что предложенные критерии должны применяться в ходе экспертизы качества медпомощи на разных уровнях, а также контроля со стороны страховых медицинских организаций и отделений ФОМС. Неприменение установленных клинических рекомендаций считается одним из оснований для отказа в оплате медпомощи, согласно приложению № 8 к приказу ФОМС № 230 от 01.12.2010 года. Также применение протоколов лечения и клинических рекомендаций прописано в порядках проведения диспансеризации и диспансерного наблюдения.
С точки зрения юриспруденции ситуация непростая: по своей сути рекомендации и протоколы являются лишь обычаями, не закрепленными законодательно, однако они указаны в ряде нормативных актов, а значит, их нарушение может привести к проблемам с законом.
Требования страховых организаций о строгом следовании стандартам медпомощи
Приказом Минздрава РФ № 422-ан от 07.07.2015 года были приняты следующие критерии качества медпомощи для проведения экспертизы:
- включение в план лечения и обследования больного перечня лекарств, предусмотренных для медицинского применения с учетом лекарств, которые перечислены в соответствующем медицинском стандарте, и имеющих частоты применения 1,0;
- установление итогового диагноза пациенту на основе данных всех необходимых обследований (инструментальных и лабораторных), а также на основе осмотра и сбора анамнеза, результатов консультаций с врачами-специалистами, если эти мероприятия проведены в соответствии со стандартом медпомощи;
- корректировка обследования и лечения больного с учетом установленного диагноза и текущего состояния больного, наличия у него сопутствующих заболеваний и осложнений в соответствии с медицинским стандартом.
- Стандарт медпомощи является официальным документом Минздрава РФ, требования этого акта необходимо выполнять всем учреждениям здравоохранения. Поэтому требование страховых организаций по строгому следованию стандартам медицинской помощи является законным в отношении лечения и диагностики пациентов с частотой применения не менее 1,0.
Правовой статус стандартов медпомощи, принятых до 2012 года
Эти стандарты официально не отменены, но их статус вызывает у специалистов затруднения. Как сказано выше, ФЗ «Об охране здоровья» определил, что стандарты медпомощи содержат показатели частоты и кратности применения медицинских услуг, лекарств, компонентов крови и т.д. До 2012 года таких требований не озвучивалось, так что им соответствует лишь часть старых стандартов. Также в конце 2011 года была принята новая Номенклатура медицинских услуг. Следовательно, предыдущие стандарты основываются на устаревшей номенклатуре.
Новые медицинские стандарты утверждаются Минздравом РФ, проходят обязательную регистрацию в Министерстве Юстиции, должны быть опубликованы как официальный документ. Старые же стандарты Минюст никогда не регистрировал, также они не публиковались официально. Согласно п.10 Указа Президента РФ № 763 от 23.05.1996 года, нормативные акты федеральных государственных органов, кроме актов, в которых содержатся сведения, составляющие охраняемую законом тайну и конфиденциальные сведения, не зарегистрированные в установленном порядке и не опубликованные, не влекут за собой никаких правовых последствий. Такие документы не могут быть нормативной основой для регулирования каких-либо правоотношений и правовых споров, для применения к организациям и гражданам санкций, за невыполнение содержащихся в них предписаний.
Верховный Суд РФ в решении от 09.04.2014 года определил признаками правового акта следующее:
- издание документа управомоченным органом в установленном порядке;
- наличие в документе конкретных правил поведения;
- нормативный характер норм: они определяются для неопределенного круга лиц и для неоднократного применения;
- правила поведения направлены на урегулирование уже существующих правовых отношений или на их создание, изменение или прекращение.
Поэтому стандарты медпомощи, которые созданы в соответствии с законодательством в сфере охраны здоровья, подлежат государственной регистрации и официальному опубликованию. Этим же решением ВС РФ признал недействительным приказ Минздравсоцразвития №582 от 11.09.2007 года, определяющий стандарт медпомощи больным сахарным диабетом, так как он не был официально опубликован и не был зарегистрирован в Минюсте.
Медицинские организации находятся в непростом положении. С одной стороны, Минздрав официально не отменил предыдущие стандарты, считая их рекомендациями, необязательными к выполнению. С другой стороны, применяя старые стандарты, стоит понимать, что любой суд признает их недействительными.
В подобных ситуациях в юриспруденции принят следующий принцип: если одновременно существуют два документа, равные по юридической силе и регулирующие одинаковые общественные отношения, то следует руководствоваться принятым позднее. Прежний документ можно применять только в тех случаях, в которых он не противоречит новому.
Требование страховых организаций по следованию региональным стандартам медицинской помощи
Нередко страховые медицинские организации, проводя экспертизы качества медпомощи и ссылаясь на отсутствие некоторых новых стандартов, утверждают, что медучреждение должно выполнять региональные стандарты, принятые органами здравоохранения субъекта РФ после 2008 года. Таким образом, страховщики выписывают крупные штрафы за несоблюдение региональных стандартов или производят по некоторым случаям оказания медпомощи выплаты не в полном объеме.
Насколько правомерны такие требования и санкции? Приказ ФОМС № 230 от 01.12.2010 года определил порядок проведения мероприятий по проверке сроков, объемов, условий и качества медпомощи, оказанной по обязательному медицинскому страхованию застрахованным лицам. Согласно п. 21 Порядка, экспертизы проводятся путем проверки, насколько соответствует оказанная застрахованному лицу медпомощь договору на оплату и оказание медпомощи по ОМС, а также медицинским стандартам и порядкам, протоколам лечения и сложившейся клинической практике по вопросам оказания медпомощи.
Медицинские стандарты утверждаются уполномоченным органом исполнительной власти, то есть Минздравом, как гласит ч. 2 ст. 37 ФЗ «Об охране здоровья». В ст. 16 и 17 этого Закона перечислены полномочия региональных органов здравоохранения и муниципальных образований в сфере охраны здоровья, но о принятии и утверждении стандартов медпомощи там нет ничего. В самом деле, ранее регионы могли принимать собственные стандарты, и они могли применяться до конца 2012 года, о чём упоминалось в ч. 11 ст. 100 ФЗ «Об охране здоровья». Однако на сегодняшний день субъекты России не имеют права утверждения и разработки региональных медицинских стандартов, это функция Минздрава РФ. Принятые ранее региональные стандарты медпомощи с 01.01.2013 года больше не подлежат применению, т.к. они противоречат федеральному законодательству. Поэтому требования медицинских страховых организаций об обязательном исполнении региональных медицинских стандартов, а тем более применение по этому поводу штрафных санкций и уменьшение оплаты медпомощи, являются нарушением закона.
По материалам Zdrav.ru