С начала 2016 года Роспотребнадзор оштрафовал после проверки не один стационар Петербурга. Суммы штрафов везде разные, а основная причина одна – несоответствие вступившим в силу с нового года стандартам ХАССП. Что такое ХАССП, откуда и зачем он взялся и, наконец, ответ на главный вопрос «что делать?» врачам Санкт-Петербурга даст юрист Евгения Примечаева.
Ранее мы уже поднимали тему ХАССП, но, учитывая ее актуальность, решили вновь обратиться к ней.
С 1 января 2016 года вступил в силу Межгосударственный стандарт ГОСТ 30389-2013 «ГОСТ 30389-2013. Межгосударственный стандарт. Услуги общественного питания. Предприятия общественного питания. Классификация и общие требования» (вместе с «Минимальными требованиями к предприятиям (объектам) общественного питания различных типов») (введен в действие Приказом Росстандарта от 22.11.2013 № 1676-ст) Этот документ вводится впервые и устанавливает общие требования и классификацию предприятий (объектов) общественного питания различных типов. В этом стандарте есть прямое указание на то, что к классификационной группе «СТОЛОВАЯ» относятся в том числе «пищеблоки оздоровительных, лечебных учреждений».
Техническое регулирование безопасности пищевых продуктов и санитарного соответствия процессов их производства с 15 февраля 2015 года регулируется ТР ТС 021/2011. Технический регламент Таможенного союза. О безопасности пищевой продукции1 (далее – ТР ТС 021/2011). В части 2 и 3 статьи 10 ТР ТС 021/2011 указано, что при осуществлении процессов производства (изготовления) пищевой продукции, связанных с требованиями безопасности такой продукции, изготовитель должен разработать, внедрить и поддерживать процедуры, основанные на принципах ХАССП.
Поэтому, по документам, все пищеблоки медучреждений обязаны работать по ХАССП уже полгода, а на практике же мало кто оказался к этому готов. Во-первых, потому что толком о том, как перейти к ХАССП, никто не объяснил. А во-вторых, времени для внедрения ХАССП было мало, а денег оно требовало много. И сейчас стационары города хватаются за голову, думают, что делать, и с содроганием ждут проверки Роспотребнадзора. Так, один из петербургских стационаров оштрафовали недавно, в том числе и за отсутствие цветовой дифференциации ножей.
Что такое ХАССП?
ХАССП – это международная аббревиатура HASSP (Hazard Analysis and Critical Control Points) или Анализ опасностей и критических контрольных точек, система контроля качества работы и безопасности продукции. В нашем случае, по своей сути, – система самоконтроля лечебного учреждения.
Необходимо обратить внимание, что существует разница между добровольной сертификацией ХАССП и теми сертификатами соответствия, к которым все уже привыкли. Если нашему взгляду более привычен сертификат на продукцию, то ХАССП – это сертификация процессов, в том числе производства, транспортировки. Сам анализ опасностей и критических контрольных точек (ХАССП) основан на семи принципах, наличию которых должна отвечать введенная в учреждении программа.
Принцип 1. Проведение анализа рисков.
Принцип 2. Определение критических контрольных точек (далее – ККТ).
Принцип 3. Определение критических пределов для каждой ККТ.
Принцип 4. Установление системы мониторинга ККТ.
Принцип 5. Установление корректирующих действий.
Принцип 6. Установление процедур проверки системы ХАССП.
Принцип 7. Документирование и записи ХАССП.
Все эти семь действий должны быть выполнены и оформлены соответствующими документами сотрудниками лечебного учреждения, а в дальнейшем ситуация должна оставаться на самоконтроле. Систему самоконтроля образуют план самоконтроля предприятия, программы предварительных условий, их администрирование и применение. План самоконтроля должен стать для учреждения или предприятия основой менеджмента качества, отражать его деятельность и соответствовать положению предприятия. Система самоконтроля охватывает семь принципов ХАССП, для ее составления существует определенный алгоритм из двенадцати шагов (подробнее см. газету «Врачи Санкт- Петербурга», № 10 (24) октябрь 2015 г.).
Откуда возникла необходимость внедрения ХАССП?
Эффективно действующая система самоконтроля необходима по нескольким причинам:
- добровольная сертификация или подтверждение соответствия – это общепризнанная мировая практика, направленная на уменьшение государственного регулирования товарного рынка и повышение конкуретноспособности;
- выполнение требований, вытекающих из нормативно-правовых актов, а именно технических регламентов Таможенного союза, Федерального закона № 184-ФЗ «О техническом регулировании», санитарных правил. При этом требования едины для всех: изготовители, продавцы и лица, выполняющие функции иностранных изготовителей пищевой продукции, обязаны осуществлять процессы ее производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования) и реализации таким образом, чтобы такая продукция соответствовала требованиям, установленным к ней техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции;
- система самоконтроля помогает своевременно выявить и устранить опасности, которые могут нанести вред здоровью пациента;
- управление факторами опасности через контроль процессов уменьшает затраты, связанные, например, с бракировкой продукции;
- пациенты медучреждения также заинтересованы в наличие системы контроля качества;
- исполнение указанных требований положительно влияет на репутацию лечебного учреждения.
У ХАССП есть плюс
Внедрение ХАССП – процесс небыстрый и трудоемкий. Однако у него есть огромный плюс. Каждое медицинское учреждение может создавать и адаптировать систему ХАССП под себя. То есть учреждение определяет ККТ, разрабатывает и утверждает стандарты на уровне организации. В итоге стандарт имеет силу локального нормативного акта, учитывающего специфику конкретного производителя или продавца и его легко можно изменить, если того требует обстановка. Поскольку требования устанавливаются самим учреждением, то для их внедрения нет необходимости ждать изменения законодательства любого уровня.
Установление четких ограничений и требований по стандартизации выполняемых работ, оказываемых услуг или выпускаемой продукции позволяет самостоятельно решать вопросы технического характера, используя собственную систему нормативных правовых актов. К тому же локальные документы, как правило, просты, изложены лаконично, однозначно и понятно для исполнителя. Немаловажным аспектом является прослеживаемая системность локальной документации, то есть ее создание и структурирование с указанием и учетом всех взаимосвязей между документами в рамках общей системы документации.
Что делать медицинским учреждениям сейчас?
При внедрении ХАССП можно пойти двумя путями:
- Создать систему самостоятельно.
- Привлечь специалистов, занимающихся этим профессионально и имеющих на то необходимый сертификат.
Вообще, по истечении последних месяцев 2015 года, до вступления новых стандартов в силу, хорошо бы все-таки было успеть проработать вопрос. Но если не успели, можно это сделать сейчас. Лучше поздно, как говорится…
Необходимо будет назначить ответственного за систему управления качеством, ответственного за всю установочную документацию, по возможности создать отдел, состоящий из начальника, руководителя пищеблока, диет-сестры и сотрудника, ответственного за документацию; таким образом, установить собственно систему ХАССП на основе производственных процессов и оформить документально, то есть определить все «критические точки» производства и контрольные меры при несоблюдении.
Все процессы (прием продуктов, обработка пищеблока, хранение продуктов, их разделка, хранение, хранение проб, доставка до буфета и другие) должны быть четко названы и документально оформлены в инструкциях. Поэтому необходимо издать самостоятельно некие приказы и инструкции, регламентирующие деятельность пищеблока от «А» до «Я», с последующей сертификацией этого процесса.
Однако просто проделать самостоятельно эту работу недостаточно, необходимо получить соответствующий сертификат, подтверждающий, что вы все сделали правильно, и ХАССП у вас работает должным образом. Такой сертификат может выдать только уполномоченная Росстандартом организация (Орган по сертификации). Впрочем, «уполномоченную Росстандартом организацию» можно привлечь не на этапе стандартизации, а сразу – на этапе создания и внедрения ХАССП, т. е. не изобретать велосипед, а фактически отдать этот процесс на аутсорсинг. Таким образом приглашенные специалисты помогут реализовать ХАССП с учетом особенностей медицинского учреждения, сами же его сертифицируют, а после выдачи сертификата, еще будут периодически проверять работу пищеблока и оказывать методическую помощь. Какой из этих вариантов лучше – решать руководителю учреждения.
Кто и как будет контролировать внедрение ХАССП в медицинских учреждениях?
Сертифицировать созданную в медучреждении ХАССП должны аутсорсинговые компании, обладающие полномочиями от Росстандарта. А вот следить за надлежащим выполнением обязанностей по разработке, внедрению и поддержанию процедур, основанных на принципах ХАССП, в обязательном порядке должен будет Роспотребнадзор при проведении проверок соблюдения санитарного законодательства.
Роспотребнадзор проверяет не только наличие документации, но и ее внедрение в производственные процессы. Т. е. наличие сертификата, руководства по безопасности, системы менеджмента не является основанием для прекращения проверки. Перечень документации и порядок проведения проверки соответствия предприятия требованиям нормативных документов по обеспечению безопасности пищевой продукции представлен в утвержденных методических рекомендациях Роспотребнадзора МР 5.1.00980-14 от 18.12.2014 «Методические подходы к организации оценки процессов производства (изготовления) пищевой продукции на основе принципов ХАССП».
Что грозит медицинским учреждениям за нарушения?
Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов влечет наложение административного штрафа на юридических лиц – от ста тысяч до трехсот тысяч рублей (статья 14.43 Кодекса об административных правонарушениях РФ). Кодекс об административных правонарушениях в статье 14.43 предусмотрел санкции за нарушение изготовителем требований технических регламентов.
И хотя суммы штрафов статья предусматривает немаленькие, Конституционный суд Постановлением от 25.02.2014 № 4-П признал положения статьи 14.43 КоАП Российской Федерации, устанавливающие минимальные размеры административных штрафов, не соответствующими Конституции в связи с тем, что во взаимосвязи с нормами административного права не допускается назначение наказаний ниже низшего предела, установленного кодексом, а предусмотренные размеры штрафов не позволяют надлежащим образом учесть характер и последствия совершенного административного правонарушения, степень вины привлекаемого к административной ответственности юридического лица, его имущественное и финансовое положение.
Таким образом, суммы штрафов могут быть значительно уменьшены, при этом суд также обязан оценить степень вины учреждения: могло ли оно избежать этих нарушений. Согласно положениям закона, бюджетное учреждение ограничено в самостоятельном распоряжении средствами, и это может рассматриваться как «смягчающее обстоятельство». Справочно: в соответствии с частью 3 статьи 79 Федерального конституционного закона от 21.07.1994 № 1-ФКЗ акты или их отдельные положения, признанные неконституционными, утрачивают силу. Судебная практика уже выработала свой подход, поэтому на основании Постановления Конституционного суда от 25.02.2014 № 4-П штрафы назначаются в пределах от тридцати до пятидесяти тысяч рублей.
Что делать медицинским организациям, когда с проверной придёт Роспотребнадзор?
Во-первых, помнить, что пока еще нигде громко и императивно не звучит, что пищеблоки должны мгновенно внедрить принципы ХАССП. И поэтому стоит руководствоваться здравым смыслом и СанПинами, а также не забывать, что учреждения, по большей своей части, – бюджетные, и в один момент денежные средства выделить не получится.
Во-вторых, предусмотреть поэтапный план мероприятий по внедрению ХАССП в производственные процессы. Вполне вероятно, увидев, что работы ведутся, сотрудники Роспотребнадзора либо просто не станут накладывать штраф, либо смягчат его.
1 Решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880 «О принятии технического регламента Таможенного союза “О безопасности пищевой продукции”»